Álláshirdetés - Export törzskönyvezési munkatárs
Létrehozva: 2023.07.12
A PANNONPHARMA Kft. munkatársat keres Export Törzskönyvezési Munkatárs munkakörbe angol nyelvtudással, releváns felsőfokú végzettséggel és tapasztalattal
A PANNONPHARMA Kft. munkatársat keres az alábbi munkakörbe:
Export Törzskönyvezési Munkatárs
Feladatok:
- Részt venni a törzskönyvezési és fejlesztési dokumentációk, protokollok, jelentések elkészítésében, ill. ezek összeállításában angol nyelven;
- Követni és implementálni a releváns hatósági elvárásokat, szabványokat és proaktívan koordinálni az egymásra épülő feladatokat;
- Kapcsolattartás a nemzetközi ill. hazai hatóságokkal, hatósági kérdések megválaszolása, az ahhoz szükséges vizsgálatok, dokumentumok elkészítésének koordinálása;
- GMP change controll rendszer szakmai támogatása;
- Törzskönyvi eljárások ismerete, a regulatory elvárásoknak való megfelelőség biztosítása;
- Együttműködni a külsős fejlesztőpartnerekkel, koordinálni a fejlesztést házon belül és kívül;
- Kapcsolatot tartani a társterületekkel (pl. minőség-ellenőrzés, minőségbiztosítás, fejlesztés, gyártó üzem, csomagolásfejlesztés);
- Követni a szakirodalmat, prezentálni az eredményeket;
- Külföldi törzskönyvi kérelmek (új/módosítás/megújítás) összeállítása, benyújtása;
- Törzskönyvezési adatbázisok kezelése, naprakészen tartása;
- A törzskönyvezéssel és a készítmények forgalomba hozatalával kapcsolatos nemzeti és EU-s jogszabályok, útmutatók (guidelines), ajánlások (recommendations) ismerete és figyelése.
Elvárások
- Releváns felsőfokú végzettség: vegyész, vegyészmérnök, gyógyszerész, vagy releváns egyéb mérnöki (csomagolás, élelmiszer mérnök) végzettség;
- Törzskönyvezési dokumentációs, vagy egyéb gyógyszeripari, minőségbiztosítási, orvostechnikai területen szerzett releváns szakmai tapasztalat, törzskönyvezési ismeret;
- Projekt szemlélet;
- Kiváló kapcsolatteremtő és kommunikációs készség;
- Legalább középszintű, aktív szakmai angol nyelvtudás (szóban és írásban);
- számítógépes ismeretek (word, excel, powerpoint, adatbázis kezelő, adobe acrobat, eCTD publisher);
- Készítmények, hatóanyagok és segédanyagok minőségi követelményeit összefoglaló guideline-ok ismerete;
- Gyógyszerkönyvek és gyógyszerkönyvi követelmények ismerete elsősorban Ph. Eur, USP.
Amit kínálunk:
- stabil, dinamikusan fejlődő vállalat
- szakmai fejlődési lehetőség
- hibrid munkavégzés
- versenyképes jövedelem, cafeteria
- részvétel egy fiatal, dinamikus csapat munkájában
Jelentkezéséhez kérjük, küldje meg motivációs levelét, magyar és angol nyelvű önéletrajzát a hr@pannonpharma.hu e-mail címre.
