Álláshirdetés-Törzskönyvezési munkatárs

Létrehozva: 2024.01.29

A PannonPharma egy Magyar tulajdonú, több évtizedes múltra visszatekintő meghatározó gyógyszergyártó és kutatás-fejlesztéssel foglalkozó vállalat, mely elkötelezett az emberek egészségének előmozdítása iránt. Küldetésünk, hogy innovatív gyógyszereinkkel és megoldásainkkal hozzájáruljunk az emberek jobb életminőségéhez. Széles termékskálánk segítségével számos területen támogatjuk a betegeket és az egészségügyi szolgáltatókat.

Törzskönyvezési

munkatársat keres a Pannonpharma Kft.

Főbb feladatok:

Részt venni a törzskönyvezési és fejlesztési dokumentációk, protokollok, jelentések elkészítésében, ill. ezek összeállításában angol nyelven;
Követni és implementálni a releváns hatósági elvárásokat, szabványokat és proaktívan koordinálni az egymásra épülő feladatokat;
Kapcsolattartás a nemzetközi ill. hazai hatóságokkal, hatósági kérdések megválaszolása, az ahhoz szükséges vizsgálatok, dokumentumok elkészítésének koordinálása;
GMP change controll rendszer szakmai támogatása;
Törzskönyvi eljárások ismerete, a regulatory elvárásoknak való megfelelőség biztosítása;
Együttműködni a külsős fejlesztőpartnerekkel, koordinálni a fejlesztést házon belül és kívül;
Kapcsolatot tartani a társterületekkel (pl. minőség-ellenőrzés, minőségbiztosítás, fejlesztés, gyártó üzem, csomagolásfejlesztés);
Követni a szakirodalmat, prezentálni az eredményeket;
Külföldi törzskönyvi kérelmek (új/módosítás/megújítás) összeállítása, benyújtása;
Törzskönyvezési adatbázisok kezelése, naprakészen tartása;
A törzskönyvezéssel és a készítmények forgalomba hozatalával kapcsolatos nemzeti és EU-s jogszabályok, útmutatók (guidelines), ajánlások (recommendations) ismerete és figyelése.

Az álláshoz tartozó elvárások:

Releváns felsőfokú végzettség: vegyész, vegyészmérnök, gyógyszerész, vagy releváns egyéb mérnöki (csomagolás, élelmiszer mérnök) végzettség;
Törzskönyvezési dokumentációs, vagy egyéb gyógyszeripari, minőségbiztosítási, orvostechnikai területen szerzett releváns szakmai tapasztalat, törzskönyvezési ismeret;
Project szemlélet;
Kiváló kapcsolatteremtő és kommunikációs készség;
Legalább középszintű, aktív szakmai angol nyelvtudás (szóban és írásban);
Számítógépes ismeretek (word, excel, powerpoint, adatbázis kezelő, adobe acrobat, eCTD publisher);
Készítmények, hatóanyagok és segédanyagok minőségi követelményeit összefoglaló guideline-ok ismerete;
Gyógyszerkönyvek és gyógyszerkönyvi követelmények ismerete elsősorban Ph. Eur, USP.

Amit kínálunk:

stabil, dinamikusan fejlődő vállalat
szakmai fejlődési lehetőség
hibrid munkavégzés
versenyképes jövedelem, cafeteria
részvétel egy fiatal, dinamikus csapat munkájában

Hírek / Álláshirdetés-Törzskönyvezési munkatárs