HELYREIGAZÍTÁS Nidol 100 mg tabletta 30x (OGYI-T-8265/02) gyógyszerkészítmény forgalmazásának felfüggesztése kapcsán
Создано на: 2023.08.30
A sajtóban több helyütt téves állítások jelentek meg a Nidol 100 mg tabletta 30x (OGYI-T-8265/02) gyógyszerkészítmény forgalmazásának felfüggesztése kapcsán. Ezen hírekben a PannonPharma Gyógyszergyártó Kft-t, mint a Nidol 100 mg tabletta gyártóját nevesítették, ez egy téves információ.
Tisztelt Hölgyem! Tisztelt Uram!
A sajtóban több helyütt téves állítások jelentek meg a Nidol 100 mg tabletta 30x (OGYI-T-8265/02) gyógyszerkészítmény forgalmazásának felfüggesztése kapcsán. Ezen hírekben a PannonPharma Gyógyszergyártó Kft-t, mint a Nidol 100 mg tabletta gyártóját nevesítették, ez egy téves információ.
Szeretnénk felhívni szíves figyelmüket, hogy a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (továbbiakban NNGYK) által kiadott, ezen gyógyszer forgalmazásának felfüggesztéséről szóló határozatában (Iktatószám: OGYÉI/51924-2/2023) az NNGYK cégünket, mint a Nidol 100 mg tabletta 30x gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultját említi.
A 2005. évi XCV. törvény megadja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és a gyártónak a definícióját is:
1.§
9. forgalomba hozatali engedély jogosultja: az a természetes személy, jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező egyéb szervezet, amely részére az arra jogosult hatóság a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezte.
11.gyógyszergyártás: olyan engedélyhez kötött termelőtevékenység, ahol ellenőrzött ipari körülmények között gyógyszert állítanak elő
4.§ (1) A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.
A Nidol 100 mg tabletta 30x (OGYI-T-8265/02) gyógyszerkészítmény esetében a gyógyszergyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja eltérő gazdasági szervezet. Ez az információ a betegtájékoztatóban szerepel és mindenki számára hozzáférhető az NNGYK gyógyszeradatbázisában.
Link: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=15709
A betegtájékoztatóra kattintva betöltődik a hivatalos, hatóság által jóváhagyott szöveg doc formátumban.
Közvetlen link a betegtájékoztatóhoz: https://ogyei.gov.hu/kiseroirat/bh/bh_0000015709_20200904122550.doc
A betegtájékoztató 6. pontjában egyértelműen azonosítva van mindkét cég a következők szerint:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Gyártó:
ExtractumPharma Zrt.
6413 Kunfehértó,
IV körzet 6,
Magyarország
A hatóság a betegtájékoztató szövegét 2020. augusztusában engedélyezte (azonosítószám: OGYEI/39703/2020, OGYEI/42213/2020).
Cégünk a gyártóval közösen folyamatosan azon dolgozik, hogy minél előbb megfelelő minőségű Nidol 100 mg tabletta 30x gyógyszer álljon a betegek rendelkezésére.
Tisztelettel:
PannonPharma Gyógyszergyártó Kft.
